2014年3月7日，國務院總理李克強簽署第650號國務院令，正式公布新修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱2014版《條例》)。第650號國務院令稱：《醫療器械監督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現將修訂后的《醫療器械監督管理條例》公布，自2014年6月1日起施行。
2014版《條例》的主要特點是：
1、對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫療器械分為一、二、三類。
2、第一類醫療器械改為產品備案管理，第二類、第三類醫療器械繼續實施產品注冊管理;第一類醫療器械生產改為備案管理，第二類、第三類醫療器械生產繼續實行審批管理。
3、放開第一類醫療器械的經營，對第二類醫療器械的經營改為備案管理，對第三類醫療器械的經營繼續實行許可管理。
4、加大醫療器械生產經營企業在產品質量方面的控制責任，建立經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄制度，增設使用單位的醫療器械安全管理責任。
5、強化監管部門的日常監管職責，規范延續注冊、抽檢等監管行為，增設三個制度(醫療器械不良事件監測制度、已注冊醫療器械再評價制度、醫療器械召回制度)，健全管理制度，充實監管手段。
6、在法律責任方面，通過細化處罰、調整處罰幅度、增加處罰種類，增強可操作性，加大對嚴重違法行為的處罰力度。
7、減少行政許可項目。結合歷次行政許可清理，將原條例規定的16項行政許可減至9項。
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