新產業
看過話劇《陳毅市長》的人，在被陳毅為青霉素生產夜訪化學家的情節所感動的同時，也都對盤尼西林（青霉素）有深刻的印象，因為其不易得到，貴如黃金。這充分反映了解放初期我國缺醫少藥的局面。而如今，經過60年的飛速發展，隨著新藥研制開發能力逐步增強，藥品生產規范化水平不斷提高，我國藥品品種、數量呈現出極大豐富的局面。而且，一系列在國際上領先和首創的新藥名單上也深深地烙上了“中國印”。
新中國成立初期，我國在抗菌藥的研發和生產方面就取得了可喜的成果，青霉素、金霉素、鏈霉素、四環素、磺胺噻唑、磺胺嘧啶等藥物的生產路線和工藝得到改進，使大規模生產成為現實。
20世紀50、60、70年代，抗血吸蟲病藥物一直都是我國合成藥物的重點研究課題，繼中國科學院上海藥物所成功開發了有機銻劑之后，上海醫藥工業研究院又發現了具有顯著殺蟲作用的呋喃丙胺，成為我國研制的治療血吸蟲病的第一個非銻劑藥物。
20世紀50年代初期，我國開始研究并生產甾體激素類藥物，打破了依靠外國進口的局面。
1958年，我國第一個抗腫瘤藥氮芥在上海研制成功后投產，接著噻替哌、環磷酰胺、5-氟尿嘧啶等化學抗癌藥陸續推出，隨后更生霉素、爭光霉素、平陽霉素等抗腫瘤藥物也相繼研制成功。中國醫學科學院藥物研究所在對溶肉瘤素的結構改造中得到了N-甲酰溶肉瘤素，成為治療精原細胞瘤的首選藥物。在抗代謝類抗腫瘤藥物的研究方面，我國科學家解決了阿糖胞苷和環胞苷的全合成方法生產路線，成功完成了喜樹堿和羥基喜樹堿的全合成工藝以及對三尖杉酯堿、異三尖杉酯堿、高三尖杉酯堿和脫氧三尖杉酯堿的合成等。
1965年，我國首先完成了牛胰島素的全合成，這也是世界上第一個蛋白質的全合成。上個世紀70年代初期，針對前列腺素（PG）在世界生化藥物領域發展較快的趨勢，我國研制成功了相關的化學合成制品和生物合成制品，其中生物合成制品有PGEl、PGE2和PGl2等。
更值得一提的是，上個世紀70年代，我國研發的青蒿素被國外專家譽為“20世紀后半葉最偉大的發明”，成為世界抗瘧藥史上繼奎寧之后的又一個里程碑藥物。
1978年，改革開放的鐘聲敲響，新藥研發領域迎來了明媚的春天。隨著我國與藥品有關的法律體系的日趨完善，《專利法》、《商標法》、《新藥審批辦法》、《中藥品種保護條例》、《藥品行政保護條例》等法律法規的頒布與實施，激發了廣大科技人員從事新藥研發的積極性，促進了我國新藥研究從仿制為主向創新為主的跨越式發展，使我國擁有自主知識產權的藥物品種迅速增加，原研新藥從星火走向燎原。
特別是在“九五”、“十五”以及“十一五”期間，借助國家相關藥物創新項目的支撐，我國的新藥創制取得了一系列重要成果。
“九五”期間，國家“1035工程”（新藥研究與開發產業化工程）項目共投入1.8億元，帶動地方、企業投入近6億元，獲得1個一類新藥證書，建立了3類23個單元技術平臺。
“十五”期間，國家重大科技專項“創新藥物新藥與中藥現代化研究”共投入8.5億元，帶動地方、企業投入26億元，已經有45個品種獲新藥證書（15個一類新藥證書），41個品種正在申報新藥證書，109個品種進入臨床試驗階段，206個創新性強、前景較好的品種處于臨床前研究階段。如丁苯酞、丹參多酚酸鹽、心肌肽素、新型重組人血管內皮抑制素等就是在此期間針對威脅我國人民健康的重大疾病而研發成功的一批重大創新藥物。與此同時，還建立了新藥篩選、生物新中試放大及分離純化、新藥臨床前藥效學評價、生物藥質量標準和質量控制、藥物代謝動力學、中藥質量標準、藥物安全評價、新藥臨床評價8類技術平臺，覆蓋了新藥發現、臨床前研究、臨床研究等主要環節，初步形成了創新藥物研發技術平臺體系，并在創新藥物研究開發過程中發揮了重要作用。
“十一五”期間，國家重大科技專項“重大新藥創制”投入66億元，進行醫藥體系創新。目前，專項中的新藥研發工作正在扎實推進。幽門螺桿菌（Hp）疫苗等3個新藥已經取得新藥證書。Hp疫苗保護率達72.1%，是世界上保護率最高的疫苗之一；抗耐藥菌左旋奧硝唑等10個新藥已經完成全部研究工作；抗腫瘤藥海姆泊芬等43個新藥正在進行Ⅲ期臨床試驗；中科院上海藥物所經過16年研制的抗菌藥鹽酸安妥沙星2009年4月15日獲得一類新藥證書；清華大學研發的一類抗腫瘤藥“重組人血管內皮抑制素”2007年4月在美國上市……這些新藥中，近2/3的新藥將是我國在世界上首次確定化學結構、作用靶點的一類新藥。
國家食品藥品監管局（SFDA）近兩年發布的數字更說明了我國新藥創制水平的提高：2008年，SFDA共批準新藥臨床申請434件，其中有52種屬于新化合物；批準新藥生產申請165件，涉及119種藥品，其中包括一類新藥5個（以上數據均未統計原料藥）。其中，批準了37個國產抗腫瘤藥的上市，其中13個為未曾在國內上市銷售的藥品。還批準6個抗艾滋病新藥進入臨床試驗，包括1個創新性抗艾滋病疫苗。2009年1～6月，SFDA批準新藥臨床申請173件；新藥生產申請238件，其中一類新藥8件。
60年碩果累累，60年成就斐然。而今站在新的歷史節點，我們仍應警醒，與世界先進水平差距尚存，而惟有加強自主創新，不斷進取，才能永扣時代發展的脈搏，讓我國的新藥創制屹立于世界之林！
新中國成立初期，我國在抗菌藥的研發和生產方面就取得了可喜的成果，青霉素、金霉素、鏈霉素、四環素、磺胺噻唑、磺胺嘧啶等藥物的生產路線和工藝得到改進，使大規模生產成為現實。
20世紀50、60、70年代，抗血吸蟲病藥物一直都是我國合成藥物的重點研究課題，繼中國科學院上海藥物所成功開發了有機銻劑之后，上海醫藥工業研究院又發現了具有顯著殺蟲作用的呋喃丙胺，成為我國研制的治療血吸蟲病的第一個非銻劑藥物。
20世紀50年代初期，我國開始研究并生產甾體激素類藥物，打破了依靠外國進口的局面。
1958年，我國第一個抗腫瘤藥氮芥在上海研制成功后投產，接著噻替哌、環磷酰胺、5-氟尿嘧啶等化學抗癌藥陸續推出，隨后更生霉素、爭光霉素、平陽霉素等抗腫瘤藥物也相繼研制成功。中國醫學科學院藥物研究所在對溶肉瘤素的結構改造中得到了N-甲酰溶肉瘤素，成為治療精原細胞瘤的首選藥物。在抗代謝類抗腫瘤藥物的研究方面，我國科學家解決了阿糖胞苷和環胞苷的全合成方法生產路線，成功完成了喜樹堿和羥基喜樹堿的全合成工藝以及對三尖杉酯堿、異三尖杉酯堿、高三尖杉酯堿和脫氧三尖杉酯堿的合成等。
1965年，我國首先完成了牛胰島素的全合成，這也是世界上第一個蛋白質的全合成。上個世紀70年代初期，針對前列腺素（PG）在世界生化藥物領域發展較快的趨勢，我國研制成功了相關的化學合成制品和生物合成制品，其中生物合成制品有PGEl、PGE2和PGl2等。
更值得一提的是，上個世紀70年代，我國研發的青蒿素被國外專家譽為“20世紀后半葉最偉大的發明”，成為世界抗瘧藥史上繼奎寧之后的又一個里程碑藥物。
1978年，改革開放的鐘聲敲響，新藥研發領域迎來了明媚的春天。隨著我國與藥品有關的法律體系的日趨完善，《專利法》、《商標法》、《新藥審批辦法》、《中藥品種保護條例》、《藥品行政保護條例》等法律法規的頒布與實施，激發了廣大科技人員從事新藥研發的積極性，促進了我國新藥研究從仿制為主向創新為主的跨越式發展，使我國擁有自主知識產權的藥物品種迅速增加，原研新藥從星火走向燎原。
特別是在“九五”、“十五”以及“十一五”期間，借助國家相關藥物創新項目的支撐，我國的新藥創制取得了一系列重要成果。
“九五”期間，國家“1035工程”（新藥研究與開發產業化工程）項目共投入1.8億元，帶動地方、企業投入近6億元，獲得1個一類新藥證書，建立了3類23個單元技術平臺。
“十五”期間，國家重大科技專項“創新藥物新藥與中藥現代化研究”共投入8.5億元，帶動地方、企業投入26億元，已經有45個品種獲新藥證書（15個一類新藥證書），41個品種正在申報新藥證書，109個品種進入臨床試驗階段，206個創新性強、前景較好的品種處于臨床前研究階段。如丁苯酞、丹參多酚酸鹽、心肌肽素、新型重組人血管內皮抑制素等就是在此期間針對威脅我國人民健康的重大疾病而研發成功的一批重大創新藥物。與此同時，還建立了新藥篩選、生物新中試放大及分離純化、新藥臨床前藥效學評價、生物藥質量標準和質量控制、藥物代謝動力學、中藥質量標準、藥物安全評價、新藥臨床評價8類技術平臺，覆蓋了新藥發現、臨床前研究、臨床研究等主要環節，初步形成了創新藥物研發技術平臺體系，并在創新藥物研究開發過程中發揮了重要作用。
“十一五”期間，國家重大科技專項“重大新藥創制”投入66億元，進行醫藥體系創新。目前，專項中的新藥研發工作正在扎實推進。幽門螺桿菌（Hp）疫苗等3個新藥已經取得新藥證書。Hp疫苗保護率達72.1%，是世界上保護率最高的疫苗之一；抗耐藥菌左旋奧硝唑等10個新藥已經完成全部研究工作；抗腫瘤藥海姆泊芬等43個新藥正在進行Ⅲ期臨床試驗；中科院上海藥物所經過16年研制的抗菌藥鹽酸安妥沙星2009年4月15日獲得一類新藥證書；清華大學研發的一類抗腫瘤藥“重組人血管內皮抑制素”2007年4月在美國上市……這些新藥中，近2/3的新藥將是我國在世界上首次確定化學結構、作用靶點的一類新藥。
國家食品藥品監管局（SFDA）近兩年發布的數字更說明了我國新藥創制水平的提高：2008年，SFDA共批準新藥臨床申請434件，其中有52種屬于新化合物；批準新藥生產申請165件，涉及119種藥品，其中包括一類新藥5個（以上數據均未統計原料藥）。其中，批準了37個國產抗腫瘤藥的上市，其中13個為未曾在國內上市銷售的藥品。還批準6個抗艾滋病新藥進入臨床試驗，包括1個創新性抗艾滋病疫苗。2009年1～6月，SFDA批準新藥臨床申請173件；新藥生產申請238件，其中一類新藥8件。
60年碩果累累，60年成就斐然。而今站在新的歷史節點，我們仍應警醒，與世界先進水平差距尚存，而惟有加強自主創新，不斷進取，才能永扣時代發展的脈搏，讓我國的新藥創制屹立于世界之林！
注：本網轉載內容均注明出處，轉載是出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。
（莉莉）