新產(chǎn)業(yè)
北京科興生物制品有限公司18日宣布，其生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗臨床試驗(yàn)完成，初步結(jié)果顯示疫苗對(duì)人體安全有效。據(jù)了解，這是全球首個(gè)完成初步評(píng)價(jià)的甲型H1N1流感疫苗臨床試驗(yàn)。
分析結(jié)果顯示，臨床試驗(yàn)用疫苗在接種一針后可產(chǎn)生良好的免疫反應(yīng)，保護(hù)性抗體陽(yáng)性率、抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率等指標(biāo)均達(dá)到疫苗評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，表明接種疫苗可以對(duì)人體產(chǎn)生保護(hù)。
從受試者接種一針疫苗后的局部和全身不良反應(yīng)觀察結(jié)果看，均未出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，不良反應(yīng)以輕度、一過(guò)性的反應(yīng)為主，主要癥狀為注射部位疼痛，總體不良反應(yīng)發(fā)生率與季節(jié)性流感疫苗相似。這表明疫苗具有良好的安全性。
北京科興公司總經(jīng)理尹衛(wèi)東說(shuō)，通過(guò)臨床試驗(yàn)，可以確定疫苗的免疫程序和劑量，為國(guó)家制定甲型H1N1流感疫苗的使用策略提供科學(xué)依據(jù)。北京科興將盡快完成醫(yī)學(xué)總結(jié)報(bào)告，全面評(píng)價(jià)疫苗的安全性和免疫原性，并按照有關(guān)規(guī)定上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)批準(zhǔn)證書。
本次臨床試驗(yàn)采取單中心、隨機(jī)雙盲對(duì)照設(shè)計(jì)，于2009年7月22日在北京市懷柔區(qū)啟動(dòng)。現(xiàn)場(chǎng)接種工作于8月15日順利完成，共有1614名3歲以上的受試者完成疫苗接種及0、14和21天的血樣采集，中國(guó)藥品生物制品檢定所完成了全部血清的血凝抑制抗體（HI抗體）檢測(cè)。
本次臨床試驗(yàn)由中國(guó)疾控中心組織，北京市疾控中心承擔(dān)。
分析結(jié)果顯示，臨床試驗(yàn)用疫苗在接種一針后可產(chǎn)生良好的免疫反應(yīng)，保護(hù)性抗體陽(yáng)性率、抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率等指標(biāo)均達(dá)到疫苗評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，表明接種疫苗可以對(duì)人體產(chǎn)生保護(hù)。
從受試者接種一針疫苗后的局部和全身不良反應(yīng)觀察結(jié)果看，均未出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，不良反應(yīng)以輕度、一過(guò)性的反應(yīng)為主，主要癥狀為注射部位疼痛，總體不良反應(yīng)發(fā)生率與季節(jié)性流感疫苗相似。這表明疫苗具有良好的安全性。
北京科興公司總經(jīng)理尹衛(wèi)東說(shuō)，通過(guò)臨床試驗(yàn)，可以確定疫苗的免疫程序和劑量，為國(guó)家制定甲型H1N1流感疫苗的使用策略提供科學(xué)依據(jù)。北京科興將盡快完成醫(yī)學(xué)總結(jié)報(bào)告，全面評(píng)價(jià)疫苗的安全性和免疫原性，并按照有關(guān)規(guī)定上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)批準(zhǔn)證書。
本次臨床試驗(yàn)采取單中心、隨機(jī)雙盲對(duì)照設(shè)計(jì)，于2009年7月22日在北京市懷柔區(qū)啟動(dòng)。現(xiàn)場(chǎng)接種工作于8月15日順利完成，共有1614名3歲以上的受試者完成疫苗接種及0、14和21天的血樣采集，中國(guó)藥品生物制品檢定所完成了全部血清的血凝抑制抗體（HI抗體）檢測(cè)。
本次臨床試驗(yàn)由中國(guó)疾控中心組織，北京市疾控中心承擔(dān)。
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（莉莉）
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